Thuốc di ứng Givet 5mg 28 viên Davipharm

Thành phần

• Montelukast: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính cho người lớn và trẻ em 6 tuổi, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức.
• Giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên).

Liều dùng

Dùng thuốc mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một lần, vào buổi tối.

Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen và/ hoặc viêm mũi dị ứng: 1 viên 10 mg/ ngày.

Trẻ em từ 6 – 14 tuổi bị hen và/ hoặc viêm mũi dị ứng: 1 viên 5 mg/ ngày.

Trẻ em từ 6 tháng – 5 tuổi bị hen và/ hoặc viêm mũi dị ứng: Nên chuyển sang dạng cốm uống gói 4 mg/ ngày.

Khuyến cáo chung:

• Hiệu quả của montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong 1 ngày. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng thuốc ngay cả khi cơn hen đã được khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.
• Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình hoặc cho từng giới tính. Chưa có dữ liệu về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng.
• Liệu pháp thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp cho bệnh nhân hen phế quản dai dẳng nhẹ: Montelukast không được khuyến cáo sử dụng đơn trị ở bệnh nhân hen phế quản trung bình kéo dài. Chỉ dùng montelukast để điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp ở trẻ em bị hen phế quản dai dẳng nhẹ nếu trẻ không lên cơn hen nặng gần đây mà cần dùng đến corticosteroid đường uống, và ở trẻ em không thể dùng corticosteroid dạng hít. Hen phế quản dai dẳng nhẹ là các triệu chứng hen phế quản xuất hiện nhiều hơn 1 lần mỗi tuần, nhưng ít hơn 1 lần mỗi ngày, triệu chứng ban đêm hơn 2 lần mỗi tháng nhưng ít hơn 1 lần mỗi tuần, chức năng phổi bình thường giữa 2 giai đoạn. Nếu không kiểm soát tốt hen phế quản (thường trong vòng 1 tháng), có thể cần thêm hoặc thay thế liệu pháp kháng viêm. Bệnh nhân nên được đánh giá định kỳ về kiểm soát hen phế quản.

Sử dụng đồng thời với thuốc điều trị hen phế quản khác:

• Khi montelukast được sử dụng bổ sung cho liệu pháp corticosteroid dạng hít, không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít bằng montelukast.

Cách dùng

• Dùng đường uống, uống thuốc cùng với nước.

Quá liều

• Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.
• Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên đến 1.000 mg. Những kết quả trong nghiên cứu và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng động.
• Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn đối với montelukast hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10) trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân được điều trị với montelukast và cao hơn so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược:

Người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 15 tuổi:

• Thần kinh: Nhức đầu.
• Tiêu hóa: Đau bụng.

Trẻ em từ 6 đến 14 tuổi:

• Thần kinh: Nhức đầu.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài đến 2 năm ở người lớn, và đến 12 tháng ở trẻ em 6 đến 14 tuổi, thông tin an toàn không thay đổi.

Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường:

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Gan – mật: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST).
• Da và mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng: Sốt.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ.
• Tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, kích động bao gồm hành vi hung dữ hoặc thù địch, trầm cảm, tăng động tâm thần vận động (bao gồm kích thích, bồn chồn, run).
• Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/ giảm cảm giác, co giật.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Khô miệng, khó tiêu.
• Da và mô dưới da: Bầm tím, nổi mày đay, ngứa.
• Xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
• Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng: Suy nhược/ mệt mỏi, khó chịu, phù nề.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):

• Máu và hệ bạch huyết: Tăng xu hướng chảy máu.
• Tâm thần: Rối loạn sự chú ý, giảm trí nhớ.
• Tim mạch: Đánh trống ngực.
• Da và mô dưới da: Phù mạch.

Rất hiếm gặp (1/100.000 ≤ ADR < 1/10.000):

• Hệ miễn dịch: Thâm nhiễm bạch cầu ái toan tại gan.
• Tâm thần: Ảo giác, mất phương hướng, có ý tưởng hoặc hành vi tự tử.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hội chứng Churg-Strauss, bạch cầu ái toan ở phổi.
• Gan, mật: Viêm gan.
• Da và mô dưới da: Hồng ban nốt, hồng ban đa dạng..

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: Theophylin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin và warfarin.
• Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, 2C8, và 2C9, nên thận trọng khi sử dụng montelukast chung với các chất cảm ứng CYP 3A4, 2C8, và 2C9 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin, đặc biệt là ở trẻ em.
• Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua CYP 2C8 (như paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid).
• Montelukast là cơ chất của CYP 2C8, và một phần nhỏ hơn của 2C9 và 3A4. Gemfibrozil (ức chế CYP 2C8 và 2C9) tăng phơi nhiễm hệ thống của montelukast lên 4,4 lần. Không cần chỉnh liều montelukast, tuy nhiên cần thận trọng nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn.
• Tương tác dược động học với các chất ức chế CYP 2C8 yếu hơn (như trimethoprim), và itraconazol (chất ức chế mạnh CYP 3A) không đáng kể.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukast các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
• Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
• Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo một số hiếm trường hợp sau: Tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/ hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ở người bệnh dùng montelukast.
• Khi điều trị với montelukast, bệnh nhân bị hen phế quản mẫn cảm với aspirin vẫn phải tránh sử dụng aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác.

Cảnh báo và thận trọng liên quan tá dược:

• Chế phẩm có chứa lactose, bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác dụng có hại trên quá trình mang thai hoặc sự phát triển phôi/ bào thai. Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, đã có báo cáo hiếm khi về dị tật thai nhi (như thiếu chi) (hiếm khi xảy ra). Không đủ dữ liệu để kết luận có liên hệ với montelukast. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu ở chuột cho thấy montelukast có tiết vào sữa mẹ. Ở người, chưa rõ thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không. Vì thuốc có thể tiết qua sữa mẹ, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.