Ucon 4 Flamingo 3 vỉ x 10 viên (Montelukast)

Thành phần

• Montelukast: 4mg

Công dụng (Chỉ định)

• Montelukast được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.
• Montelukast được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

Liều dùng

Dùng Montelukast mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.

Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng:

• Liều cho người từ 15 tuổi trở lên là mỗi ngày một viên 10mg.

Trẻ em 6 – 14 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng:

• Liều cho trẻ em 6 – 14 năm tuổi là mỗi ngày một viên nhai 5mg.

Trẻ em 2 – 5 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng:

• Liều cho trẻ em 2 – 5 năm tuổi là mỗi ngày một viên 4mg.

Khuyến cáo chung:

• Hiệu lực điều trị của Montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt Montelukast cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng Montelukast mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Điều trị Montelukast liên quan tới các thuốc chữa hen khác:

• Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.

Giảm liều các thuốc phối hợp:

• Thuốc giãn phế quản: có thể thêm Montelukast vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.
• Corticosteroid dạng hít: cùng dùng Montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng Montelukast.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng Montelukast với các liều mỗi ngày tới 200mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.
• Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với Montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của Montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
• Chưa rõ Montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Montelukast được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng như sau:

Viên nén có thể nhai 5mg ở khoảng 1750 bệnh nhỉ hen 6 đến 14 tuổi.

Các tác dụng không mong muôn có liên quan tới thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng thường được báo cáo (> 1/100 đến < 1/10) ở bệnh nhân hen được điều trị với montelukast và với tỷ lệ trường hợp lớn hơn so với placebo:

Với liệu pháp kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng với số lương hạn chế bệnh nhân trong thời gian tới 2 năm đối với người lớn, và tới 12 tháng đối với bệnh nhi 6 – 14 tuổi, các nét chung về an toàn không thay đổi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Có thể dùng Montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của Montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai, tertenadine, digoxin và warfarin.
• Diện tích dưới đường cong (AUC) của Montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng Montelukast.
• Các nghiên cứu in vitro cho thấy Montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của Montelukast và rosiglitazone lại cho thấy Montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukast các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
• Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
• Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo một số hiếm trường hợp sau: Tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/ hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ở người bệnh dùng montelukast.
• Chưa nghiên cứu montelukast qua sữa mẹ và người mang thai. Chỉ dùng montelukast khi mang thai khi thật cần thiết.
• Trong quá trình hưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai.
• Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelukast chưa được xác lập.
• Sử dụng cho trẻ em: Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy montelukast không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.
• Sử dụng cho người cao tuổi: Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của montelukast liên quan đến tuổi tác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trên thai nghén hoặc trên sự phát triển của phôi/thai.
• Các dữ liệu hạn chế từ các cơ sở dữ liệu về thai nghén không gợi ý mối liên quan về nguyên nhân giữa montelukast và các dị dạng (như khuyết tật của các chi) đã hiếm được báo cáo trong kinh nghiệm sau bán hàng trên khắp thế giới.
• Có thể dùng montelukast trong thời kỳ thai nghén chỉ khi được coi là thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Nghiên cứu trên chuột cống trắng cho thấy montelukast được bài tiết trong sữa. Không biết montelukast có được bài tiết trong sữa người hay không.
• Có thể dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú chỉ khi được coi là thật cần thiết.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.