Tenotrust 25 BV Pharma 3 vỉ x 10 viên (Tenofovir alafenamide)

Thành phần

• Tenofovir alafenamide: 25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg).

Liều dùng

Người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg): 1 viên x 1 lần/ngày.

Ngưng điều trị: Xem xét ngưng điều trị trong những trường hợp sau:

• Bệnh nhân dương tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất 6 - 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA với phát hiện anti-HBe) được xác định hoặc cho đến khi HBs chuyển đổi hoặc mất tác dụng. Khuyến cáo đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.
• Bệnh nhân âm tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi xác định mất hiệu quả.
• Trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, đánh giá định kỳ thường xuyên để xác định liệu trình điều trị phù hợp với bệnh nhân.
• Nếu bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống lại một viên khác. Nếu bị nôn sau hơn 1 giờ dùng thuốc, không cần uống lại viên khác.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

• Người già: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân ≥ 65 tuổi.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg) có độ thanh thải creatinin (CrCI) ≥ 15 mL/phút đang thẩm phân máu. Vào những ngày thẩm phân máu, dùng thuốc sau khi hoàn thành việc thẩm phân. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang thẩm phân máu.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Dữ liệu an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng < 35kg.

Cách dùng

• Thuốc được dùng qua đường uống.
• Nên uống thuốc cùng với thức ăn.

Quá liều

• Theo dõi các dấu hiệu độc tính của thuốc nếu xảy ra quá liều.
• Điều trị quá liều tenofovir alafenamid gồm các biện pháp hỗ trợ chung gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Tenofovir được loại bỏ bằng thẩm tách với hệ số chiết xuất khoảng 54%. Chưa biết liệu tenofovir có thể loại bỏ bằng thẩm tách phúc mạc hay không.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir alafenamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng không mong muốn sau được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính dùng tenofovir alafenamid.

Các tác dụng không mong muốn được thống kê, phân loại theo hệ cơ quan và tỷ lệ mắc phải như: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, <1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100).

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Đau đầu.
• Thường gặp: Chóng mặt.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Thường gặp: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

Rối loạn hệ gan mật:

• Thường gặp: Tăng ALT.

Rối loạn da và biểu mô:

• Thường gặp: Phát ban, ngứa.
• Ít gặp: Phù mạch¹, mày đay¹.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Đau khớp.

Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc:

• Thường gặp: Mệt mỏi.

¹Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi đưa tenofovir alafenamid ra thị trường.

Tương tác với các thuốc khác

Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.

Không nên sử dụng Tenotrust 25 cùng với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể gây ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid:

• Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các chất gây cảm ứng P-Gp (như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương dẫn đến mất tác dụng điều trị của Tenotrust 25. Không nên sử dụng phối hợp thuốc này.
• Dùng đồng thời Tenotrust 25 với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không nên dùng phối hợp Tenotrust 25 với các thuốc ức chế P-gp mạnh.
• Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/hoặc OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:

• Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Nó cũng không phải chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A in vivo.
• Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzym UGT khác hay không.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Lây truyền HBV: Tenofovir alafenamid không ngăn ngừa nguy cơ truyền HBV sang người khác qua quan hệ tình dục hoặc qua đường truyền máu. Phải duy trì các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm.
• Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid cho bệnh nhân nhiễm HBV với bệnh gan mất bù có chỉ số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (class C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao với tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên gan hoặc thận. Theo dõi chặt chẽ các thông số gan và thận ở những bệnh nhân này.

Làm nặng hơn bệnh viêm gan:

• Khởi phát bệnh gan trong quá trình điều trị: Thường gặp các đợt nặng thêm tự phát trong viêm gan B mạn tính được đặc trưng bởi sự tăng thoáng qua alanin aminotransferase (ALT). Sau khi điều trị với thuốc kháng virus, ALT có thể tăng ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tăng bilirubin huyết thanh hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có nguy cơ bị mất bù gan cao hơn sau đợt viêm gan cấp, theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
• Khởi phát bệnh gan sau khi ngưng điều trị: Viêm gan cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến tăng HBV DNA huyết tương. Phần lớn các trường hợp là hạn chế do bản thân nhưng nghiêm trọng, có thể gây tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nến theo dõi chức năng gan, lâm sàng và xét nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Tiếp tục lại điều trị viêm gan B có thể cần nhắc. Bệnh nhân xơ gan hoặc bệnh gan tiến triển, không khuyến cáo ngưng điều trị sau đợt viêm gan cấp do có thể gây mất bù gan. Khởi phát bệnh gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mất bù gan.

Suy thận: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút:

• Dữ liệu dược động học về việc sử dụng tenofovir alafenamid 25 mg x 1 lần/ngày còn rất hạn chế ở bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và bệnh nhân có GrĆ < 15 mL/phút đang được thẩm phân máu. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân nhiễm HBV có CrCl < 30 mL/phút.
• Không khuyến cáo dùng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân có GrCl < 15 mL không có thẩm phân máu.
• Nhiễm độc thận: Không thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do tiếp xúc với tenofovir nồng độ thấp kéo dài.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D: Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả khi dùng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ điều trị viêm gan C.
• Viêm gan B và đồng nhiễm HIV: Trước khi bắt đầu điều trị với tenoforvir alafenamid, xét nghiệm kháng thể HIV cho bệnh nhân nhiễm HBV bị nhiễm HIV-1 trước đó. Bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HBV và HIV, dùng đồng thời với các thuốc kháng virus khác để đảm bảo điều trị HIV phù hợp.

Phối hợp với các thuốc khác:

• Không nên dùng Tenotrust 25 với các sản phẩm thuốc khác có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.
• Dùng đồng thời Tenotrust 25 với một số loại thuốc chống co giật (như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng sinh (như rifampicin, rifabutin, rifapentin), hoặc St. John's wort, là những chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không khuyến cáo phối hợp.
• Không khuyến cáo phối hợp tenofovir alafenamid với các chất ức chế P-gp mạnh (như itraconazol và ketoconazol) do có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương.
• Lactose: Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu về việc sử dụng tenofovir alafenamid cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc còn hạn chế. Tuy nhiên, dùng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai không gây ra dị tật cũng như độc tính cho bào thai/trẻ sơ sinh.
• Các nghiên cứu trên động vật không thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến chức năng sinh sản.
• Có thể xem xét sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết tenofovir alafenamid có đi qua sữa mẹ hay không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc được tiết qua sữa mẹ. Chưa đủ thông tin về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ vì vậy không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Không nên sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tenofovir alafenamid không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Cần lưu ý chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamid.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.