Medoclav Forte 312.5mg/5ml Medochemie 60ml (Amoxicilin trihydrat Acid clavulanic)

Thành phần

• Amoxicilin trihydrat: 250mg
• Acid clavulanic: 62.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Các chế phẩm amoxicilin và kali clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta-lactamase không đáp ứng với điều trị bằng các aminopenicilin đơn độc:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis (tên trước đây: Branhamella catarrhalis) sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sấy thai, nhiễm khuẩn sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Liều dùng

Liều lượng dưới đây được biểu thị theo tỉ lệ hàm lượng amoxicilin/acid clavulanic. Những yếu tố sau trong các trường hợp nhiễm khuẩn nên được xem xét trước khi dùng thuốc này.

Khả năng nhạy cảm của vi khuẩn đối với kháng sinh.

Vị trí và mức độ nhiễm khuẩn.

Độ tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

Nếu cần thiết nên xem xét lựa chọn các dạng chế phẩm khác (ví dụ, khác nhau về hàm lượng amoxicilin và/hoặc khác nhau về tỉ lệ amoxicilin/acid clavulanic).

Thời gian mỗi đợt điều trị nên tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một vài trường hợp nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Đợt điều trị không nên vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Người lớn và trẻ em ≥ 40kg: 500 mg amoxicilin/125 mg acid clavulanic x 3 lần mỗi ngày. Tổng liều hằng ngày là 1500 mg amoxicilin/375 mg acid clavulanic.

Trẻ em < 40kg: 20 mg amoxicilin/5 mg acid clavulanic/kg/ngày đến 60 mg amoxicilin/15 mg acid clavulanic/kg/ngày, chia làm 3 lần. Nếu phải dùng lượng amoxicilin cao hơn, nên dùng dạng chế phẩm khác (ví dụ khác nhau về hàm lượng amoxicilin và/hoặc khác nhau về tỉ lệ amoxicilin/acid clavulanic) để tránh phải sử dụng liều cao acid clavulanic một cách không cần thiết.

Không có tài liệu lâm sàng về sử dụng amoxicilin/acid clavulanic tỉ lệ 4:1 liều cao hơn 40 mg/10 mg/kg/ngày cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Medoclav Forte không được sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: Liều dùng được điều chỉnh theo liều khuyến cáo tối đa của amoxicilin. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) cao hơn 30mL/phút. (xem Bảng 1):

Bệnh nhân suy gan: Sử dụng thận trọng và định kỳ kiểm tra chức năng gan.

Cách dùng

• Lắc nhẹ để làm tơi bột thuốc trong chai, thêm nước đến vạch, lắc đều.
• Lắc đều trước khi sử dụng.

Quá liều

• Triệu chứng: Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, đã có một vài báo cáo dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng quá liều. Đã có ghi nhận amoxicilin kết tủa ở ống thông tiểu, chủ yếu ở bệnh nhân dùng liều cao bằng đường tiêm tĩnh mạch.
• Xử lý: Các biểu hiện quá liều ở dạ dày ruột có thể điều trị triệu chứng, với chú ý cân bằng nước và chất điện giải. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất, với các penicilin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử dị ứng nặng (như sốc phản vệ) với các thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicilin/acid clavulanic.
• Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3 tháng tuổi chống chỉ định dùng Medoclav Forte.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Tác dụng không mong muốn của Medoclav Forte trong những nghiên cứu lâm sàng và những báo cáo hậu mãi được liệt kê dưới đây:

Rất hay gặp (≥1/10)

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100)

Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000)

Rất hiếm gặp (<1/10.000)

Chưa thiết lập (chưa thiết lập được mối quan hệ với thuốc từ các số liệu thu được). (xem Bảng 2):

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.
• Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống đông máu dùng đường uống: Thuốc chống đông máu dùng đường uống và kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng phối hợp rộng rãi mà không ghi nhận được tương tác nào. Tuy nhiên, cũng ghi nhận được những trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) khi dùng chung acenocoumarol hoặc warfarin với amoxicilin. Nếu sử dụng đồng thời, nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin (PT) và INR. Giảm liều thuốc chống đông máu nếu cần thiết.
• Methotrexat: Penicilin có thể làm giảm đào thải do đó làm tăng nguy cơ gây độc của methotrexat.
• Probenecid: Không nên dùng đồng thời probenecid và Medoclav Forte. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin qua tiểu quản ống thận, do đó có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong huyết thanh, nhưng không làm tăng nồng độ acid clavulanic.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic, cần xem xét đến tiền sử trước đó có bị dị ứng với penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác hay không.
• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng (phản ứng phản vệ) đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị với penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra trên người có tiền sử nhạy cảm với penicilin và người có cơ địa dị ứng. Nếu dị ứng xảy ra, amoxicilin/acid clavulanic phải được ngưng sử dụng và thay thế bằng liệu pháp khác thích hợp.
• Chỉ khi xác định được chủng vi khuẩn gây bệnh có nhạy cảm với amoxicilin mới cân nhắc đến việc chuyển từ amoxicilin/acid clavulanic sang amoxicilin theo các tài liệu hướng dẫn phù hợp.
• Không nên chỉ định Medoclav Forte khi có nguy cơ cao rằng chủng vi khuẩn gây bệnh bị giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với acid clavulanic là tác nhân ức chế beta-lactamase. Không nên chỉ định chế phẩm này để điều trị chủng vi khuẩn S. Pneumoniae đề kháng penicilin.
• Co giật có thể xảy ra trên bệnh nhân suy thận hoặc khi dùng liều cao.
• Tránh dùng amoxicilin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì có thể kéo theo bệnh ban sởi sau khi dùng amoxicilin.
• Dùng đồng thời alopurinol khi đang điều trị bằng amoxicilin có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng dị ứng da.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi có thể gây phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
• Khi mới bắt đầu điều trị, sốt ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ có thể là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu xảy ra phản ứng này, cần ngưng dùng Medoclav Forte và không được sử dụng các thuốc có chứa amoxicilin.
• Nên dùng thận trọng Amoxicilin/acid clavulanic nếu có bằng chứng bệnh nhân bị suy gan.
• Các phản ứng trên gan thường được báo cáo gặp ở nam giới và người lớn tuổi, có thể xảy ra khi điều trị kéo dài. Ít có báo cáo về các phản ứng này ở trẻ em. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hay một thời gian ngắn sau khi điều trị, nhưng trong một vài trường hợp có thể không biểu hiện rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngưng điều trị. Các phản ứng này thường là có hồi phục. Các phản ứng trên gan có thể trầm trọng và rất hiếm khi gây tử vong. Các trường hợp này hầu hết là do bệnh nhân đã bị bệnh nặng trước đó hoặc dùng đồng thời với các loại thuốc được biết có gây ảnh hưởng trên gan.
• Viêm ruột kết do dùng kháng sinh đã được ghi nhận đối với gần như tất cả kháng sinh và có thể xảy ra từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Khi xảy ra viêm ruột kết do dùng kháng sinh, nên ngưng sử dụng amoxicilin/acid clavulanic ngay, hỏi ý kiến thầy thuốc để có thể thay thế bằng liệu pháp thích hợp. Thuốc làm giảm nhu động ruột không được dùng trong trường hợp này.
• Nên kiểm tra định kỳ chức năng của thận, gan và chức năng hệ tạo máu khi điều trị kéo dài.
• Ở bệnh nhân sử dụng amoxicilin/acid clavulanic, kéo dài thời gian prothrombin đã được ghi nhận dù hiếm gặp. Bệnh nhân nên được kiểm tra thường xuyên nếu được chỉ định dùng Medoclav Forte đồng thời với thuốc chống đông máu. Liều lượng của thuốc chống đông máu đường uống có thể cần phải điều chỉnh để duy trì nồng độ trị liệu mong muốn của thuốc này.
• Đối với bệnh nhân suy thận, liều lượng có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận.
• Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, đã quan sát thấy cặn tinh thể trong nước tiểu dù hiếm gặp, chủ yếu là ở bệnh nhân điều trị bằng đường tiêm. Trong suốt thời gian điều trị với amoxicilin liều cao, nên duy trì sự cân bằng giữa lượng nước uống vào và số lần đi tiểu để giảm tỷ lệ hình thành cặn tinh thể amoxicilin. Ở bệnh nhân phải dùng ống thông tiểu, phải thường xuyên kiểm tra độ thông của ống.
• Khi đang điều trị với amoxicilin, nghiệm pháp glucose oxidase nên được áp dụng nếu cần xác định glucose trong nước tiểu vì có thể xảy ra phản ứng dương tính giả với phương pháp không dùng enzym.
• Sự hiện diện của acid clavulanic trong chế phẩm Medoclav Forte có thể gây gắn kết không chuyên biệt IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của thử nghiệm Coombs.
• Đã có báo cáo về kết quả dương tính của phương pháp thử Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanic mà sau đó bệnh nhân này được xác định là không nhiễm Asperillus. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanic, nên thận trọng khi đọc kết quả nếu có kết quả dương tính khi xét nhiệm bằng phương pháp này và nên xác định lại bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Các thí nghiệm ở động vật không cho thấy bằng chứng gây độc tính, tuy nhiên kết quả của các nghiên cứu này không tiên đoán được khả năng xảy ra ở người. Trong một nghiên cứu ở phụ nữ vỡ ối sớm cho thấy điều trị dự phòng bằng Medoclav Forte có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định
• Phụ nữ cho con bú: Cả hai hoạt chất đều bài tiết qua sữa (chưa được biết tác hại của acid clavulanic trên trẻ bú mẹ). Nên ngưng dùng thuốc nếu trẻ bú mẹ bị tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy. Chỉ dùng Amoxicilin/acid clavulanic cho phụ nữ cho con bú trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khuyến cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn (như các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật).

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.