Tramadol Biogaran 50mg 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Tramadol hydrochlorid: 50mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Giảm đau trong những trường hợp đau nặng hoặc trung bình.
• Những trường hợp đau khi có chống chỉ định hoặc dùng các thuốc giảm đau khác không có hiệu quả.

Liều dùng

Uống theo chỉ đẫn của bác sĩ:

• Bệnh nhân 17 tuổi trở lên: liều khởi đầu 25mg một lần vào buổi sáng, mỗi ngày tăng 25mg (chia liều mỗi lần uống 25mg) cho đến 25mg x 4 lần/ngày.
• Sau đó cứ tăng liều 50mg cho mỗi ngày, (chia liều mỗi lần uống 50mg) cho đến 50mg x 4 lần/ngày.
• Sau đó liều khuyên dùng là 50mg -100mg, cứ 4-6 giờ. Liều tối đa không quá 400mg/ngày.
• Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên: liều khuyên dùng nên thấp hơn liều thông thường và không dùng quá 300mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận và suy chức năng gan:

• Bệnh nhân từ 17 tuổi trở lên có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút: liều khuyên dùng 50 – 100mg cứ 12 giờ, không dùng quá 200 mg/ngày.
• Bệnh nhân đang thẩm phân thận dùng liều thông thường khuyến cai trong ngày thẩm phân.
• Bệnh nhân từ 17 tuổi trở lên bị bệnh xơ gan: uống 50mg, cứ 12 giờ.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Quá liều cấp tính tramadol với các biểu hiện bằng suy hô hấp, buồn ngủ tiến triển đến sững sờ hoặc hôn mê, động kinh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngừng tim và tử vong.
• Xử trí quá liều tramadol: trước tiên phải duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với thuốc hoặc opioid.
• Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương như: rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc các thuốc điều trị tâm thần.
• Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngày).
• Suy hô hấp nặng
• Suy gan nặng.
• Trẻ em dưới 15 tuổi.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
• Nghiện opioid.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn của tramadol phụ thuộc rõ rệt vào thời gian dùng thuốc và liều lượng thuốc. Thuốc càng dùng dài ngày thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn càng tăng cao. Khi dùng thuốc liên tục từ 7 ngày trở lên thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá và thần kinh chiếm từ  5 – 33,5%.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Khó chịu
• Tim mạch: Giãn mạch (hạ huyết áp).
• Hệ thần kinh: Lo lắng, bồn chồn, lú lẫn, rối loạn phối hợp, sảng khoái, căng thẳng thần kinh, rối loạn giấc ngủ.
• Hệ tiêu hoá: Nôn, buồn nôn, đau bụng, chán ăn, chướng bụng, táo bón.
• Hệ cơ xương: Tăng trương lực.
• Da: Phát ban.
• Cơ quan cảm giác: Rối loạn sự nhìn.
• Hệ tiết niệu sinh dục: Triệu chứng tiền mãn kinh, đái dắt, bí đái.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Có thể xảy ra tai nạn, dị ứng, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm cân.
• Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, tim đập nhanh.
• Hệ thần kinh: Dáng đi bất thường, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, trầm cảm, khó tập trung, ảo giác, dị cảm, co giật, run.
• Hô hấp: Khó thở.
• Da: Hội chứng Stevens – Johnson, viêm da biểu bì hoại tử nhiễm độc, mày đay, phỏng nước.
• Cơ quan cảm giác: Loạn vị giác.
• Hệ tiết niệu – sinh dục: Khó tiểu tiện, rối loạn kinh nguyệt.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Có một số tác dụng không mong muốn rất ít gặp và không tìm thấy có mối liên quan đến việc sử dụng tramadol.
• Tim mạch: Rối loạn điện tim và huyết áp, nhồi máu cơ tim, ngoại tâm thu, phù phổi, đôi khi tăng huyết áp.
• Hệ thần kinh: Cơn đau nửa đầu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gồm: sốt, kích thích, rét run.
• Đường tiêu hoá: Chảy máu đường tiêu hoá, viêm gan, viêm miệng.
• Các chỉ số xét nghiệm: Tăng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein niệu.
• Cơ quan cảm giác: Đục thuỷ tinh thể, điếc, ù tai.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6 và hoặc CYP3A4 ( quinidin, fluoxetin, paroxetin, amitryptilin, ketoconazol, erythromycin) sẽ làm giảm chuyển hóa của tramadol làm gia tăng các nguy cơ về co giật và hội chứng serotonin.
• Hội chứng serotonin đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời tramadol và các thuốc SSRIs/SNRIs hoặc các thuốc ức chế IMAO, alpha-adrenergic blocker. Nếu cần phải dùng đồng thời tramadol và các loại thuốc này cần phải theo dõi bệnh nhân trong quá trình dùng thuốc đặc biệt là khi dùng liều dầu tiên hoặc khi tăng liều.
• Khi dùng đồng thời tramadol với triptin sẽ gia tăng hội chứng serotonin.
• Carbamazepin làm gia tăng chuyển hóa của tramadol nên sẽ làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol, và khi dùng đồng thời hai thuốc này sẽ gia tăng tác dụng gây co giật.
• Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Co giật đã xảy ở người dùng tramadol với liều khuyên dùng. Và tác dụng này càng xảy ra ở bệnh nhân dùng những chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc, thuốc trầm cảm 3 vòng, các chất giảm đau loại opoid, chất ức chế IMAO, các thuốc về thần kinh, hoặc các thuốc giảm ngưỡng động kinh. Nguy cơ này càng xảy ra ở bệnh nhân động kinh.
• Không kê đơn Tramadol cho bệnh nhân có ý tự tử hoặc dễ nghiện thuốc.
• Thận trọng khi kê đơn Tramadol cho bệnh nhân dùng thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, bệnh nhân nghiện rượu, người rối loạn cảm xúc hoặc trầm cảm.
• Sự phát triển hội chứng serotonin có thể xảy ra (người bứt rứt, ảo giác, tay chân bị run, áp suất máu bất ổn định, sốt, đi đứng không vững, và tiêu chảy. Nếu dùng đồng thời tramadol với các thuốc serotonergic như SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs, và triptans. Do các thuốc này có thể làm giảm chuyển hóa của chúng hoặc của tramadol.
• Phản ứng phản vệ đã được báo cáo xảy ra ở liều đầu tiên. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với codein và các chất opoid sẽ dễ xảy ra phản ứng phản vệ với tramadol.
• Thận trọng khi dùng tramadol cho bệnh nhân suy hô hấp, ở những bệnh nhân này nên xem xét khả năng dùng thuốc giảm đau không gây nghiện.
• Với liều lớn tramadol được sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê hoặc alcohol sẽ dẫn đến suy hô hấp. Trong trường hợp này điều trị suy hô hấp như là điều trị của kết quả quá liều. Nếu Naloxon được chỉ định, cần phải thận trọng vì khả năng tăng co giật.
• Tramadol nên thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương vì làm tăng khả năng ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân.
• Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.
• Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol.
• Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có đầy đủ nghiên cứu về tác động của thuốc đối với thai nhi. Phụ nữ mang thai chỉ sử dụng khi thấy lợi ích của việc dùng thuốc cao nguy cơ gây độc cho thai nhi.
• Đã có báo cáo về co giật ở trẻ sơ sinh, trẻ mắc hội chứng cai, thai chết lưu đã được báo cáo khi sử dụng tramadol.
• Phụ nữ mang thai nếu dùng tramadol dài ngày có thể gây nghiện thuốc và hội chứng cai cho trẻ sau khi sinh.

Phụ nữ cho con bú:

• Không nên dùng vì tính an toàn đối với trẻ bú mẹ chưa được nghiên cứu kỹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi dùng cho người láu tàu xe, vận hành máy móc vì thuốc làm giảm sự tỉnh táo.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.