Thuốc Pantoloc 40mg, Hộp 7 viên

Thành phần

• Pantoprazole: 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn và thiếu niên/trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

• Viêm thực quản trào ngược.
• Phối hợp hai loại kháng sinh thích hợp (xem Liều lượng và Cách dùng) để diệt vi khuẩn Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét dạ dày, nhằm giảm tái phát loét tá tràng và dạ dày do vi khuẩn này gây ra.
• Loét tá tràng.
• Loét dạ dày.
• Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng bài tiết bệnh lý.

Liều dùng

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên:

• Viêm thực quản do trào ngược: Một viên Pantoloc 40mg mỗi ngày. Trong trường hợp cá biệt, có thể dùng liều gấp đôi (tăng lên 2 viên Pantoloc 40mg/ngày), nhất là khi không có đáp ứng với điều trị khác. Thời gian điều trị viêm thực quản trào ngược thường là 4 tuần. Nếu chưa đủ, kết quả thường đạt được sau khi điều trị thêm 4 tuần nữa.

Người lớn:

Diệt vi khuẩn Helicobacter pylori trong phối hợp với 2 kháng sinh thích hợp:

Ở những bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng có Helicobacter pylori dương tính, cần diệt vi khuẩn bằng liệu pháp phối hợp. Tùy theo loại kháng thuốc, khuyến cáo những phác đồ điều trị phối hợp như sau để diệt Helicobacter pylori:

• Mỗi ngày 2 lần x một viên Pantoloc 40mg
• Mỗi ngày 2 lần x 1000 mg amoxicillin
• Mỗi ngày 2 lần x 500 mg clarithromycin
• Mỗi ngày 2 lần x một viên Pantoloc 40mg
• Mỗi ngày 2 lần x 500 mg metronidazol
• Mỗi ngày 2 lần x 500 mg clarithromycin
• Mỗi ngày 2 lần x một viên Pantoloc 40 mg
• Mỗi ngày 2 lần x 1000 mg amoxicillin
• Mỗi ngày 2 lần x 500 mg metronidazol.

Trong trị liệu phối hợp diệt Helicobacter pylori, cần uống viên Pantoloc 40mg thứ hai trước bữa tối một giờ. Thông thường khi điều trị phối hợp thuốc, thời gian dùng thuốc là 7 ngày, tối đa kéo dài tới 2 tuần. Để đảm bảo chữa lành vết loét, có thể kéo dài thời gian điều trị pantoprazol, tuy nhiên cần cân nhắc liều khuyến cáo cho loét tá tràng và loét dạ dày.

Nếu không cần điều trị phối hợp như trong trường hợp xét nghiệm Helicobacter pylori âm tính, áp dụng đơn liệu pháp Pantoloc 40mg sau đây:

Điều trị loét dạ dày: 1 viên Pantoloc 40mg mỗi ngày. Trường hợp cá biệt có thể dùng liều gấp đôi (tăng lên 2 viên Pantoloc 40mg/ngày) nhất là khi không có đáp ứng với điều trị khác. Thời gian điều trị loét dạ dày thường là 4 tuần. Nếu chưa đủ, kết quả thường đạt được sau khi điều trị thêm 4 tuần nữa.

Điều trị loét tá tràng: 1 viên Pantoloc 40mg mỗi ngày. Trường hợp cá biệt có thể dùng liều gấp đôi (tăng lên 2 viên Pantoloc 40mg/ngày) nhất là khi không có đáp ứng với điều trị khác. Loét tá tràng thường khỏi bệnh trong vòng 2 tuần. Nếu thời gian điều trị 2 tuần là chưa đủ, kết quả thường đạt được sau khi điều trị thêm 2 tuần nữa.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng bài tiết bệnh lý khác:

• Trong điều trị kiểm soát kéo dài hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng bài tiết bệnh lý, người bệnh nên bắt đầu điều trị với liều 80 mg/ngày (2 viên Pantoloc 40mg/ngày). Sau đó tăng hoặc giảm liều theo yêu cầu điều trị bằng cách đo nồng độ acid dịch vị bài tiết để định hướng. Với liều trên 80 mg/ngày, cần chia và uống thuốc làm 2 lần. Có thể tăng tạm thời liều trên 160 mg pantoprazol/ngày song không điều trị kéo dài hơn thời gian cần thiết đủ để acid dạ dày được điều chỉnh.
• Không hạn chế thời gian điều trị hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng bài tiết bệnh lý, nên điều chỉnh thời gian thích hợp với nhu cầu điều trị trên lâm sàng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Không được nhai hoặc nghiền/tán nhỏ viên thuốc, phải uống nguyên viên thuốc với nước trước bữa ăn một giờ.

Dùng thuốc không đúng cách:

• Nếu lỡ dùng liều quá thấp hoặc quên dùng Pantoloc 40mg, sau đó không nên uống bù liều, tuy nhiên dùng liều tiếp theo như bình thường.
• Cần hỏi ý kiến bác sĩ, nếu muốn ngừng dùng hoặc kết thúc sớm đợt điều trị Pantoloc 40mg.

Quá liều

• Hiện chưa rõ triệu chứng quá liều ở người.
• Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt.
• Vì pantoprazol gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân.
• Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào có thể được đưa ra.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn/tiền sử quá mẫn với pantoprazol, các thuốc thuộc nhóm benzimidazol hay với các thuốc phối hợp hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Không dùng Pantoloc 40mg phối hợp với thuốc khác để diệt Helicobacter pylori cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận mức độ từ trung bình tới nặng, vì hiện chưa có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn khi điều trị Pantoloc 40mg phối hợp với thuốc khác cho những bệnh nhân này.
• Pantoprazol, giống như các chất ức chế bơm proton khác, không kết hợp điều trị với atazanavir.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Khoảng 5% bệnh nhân có thể được dự kiến gặp các phản ứng phụ của thuốc (ADR). Các phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm, tiêu chảy, nhức đầu, xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.

Bảng 1 liệt kê các phản ứng phụ đã được báo cáo với pantoprazol, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây:

Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Đối với tất cả các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi, không thể áp dụng bất kỳ tần suất phản ứng phụ nào và do đó được đề cập là tần suất “không rõ”.

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc có dược động học hấp thụ phụ thuộc pH: Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày sâu sắc và kéo dài, pantoprazol có thể làm giảm đến sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.

Thuốc ức chế HIV protease:

• Dùng kết hợp atazanavir và các thuốc khác điều trị HIV mà sự hấp thu phụ thuộc pH với các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của những thuốc này. Vì vậy, không khuyến cáo dùng kết hợp thuốc ức chế bơm proton với atazanavir (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo).
• Nếu không tránh được việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi lâm sàng (ví dụ: tải lượng virus) chặt chẽ. Liều dùng của pantoprazol không nên vượt quá 20mg mỗi ngày. Có thể cũng cần điều chỉnh liều của thuốc ức chế HIV protease.
• Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin): Dùng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, và thậm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo dõi mức độ tăng INR và thời gian prothrombin.
• Methotrexat: Dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexat (khởi đầu với liều cao), có thể làm tăng và mở rộng nồng độ huyết tương của methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat, điều này có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat.
• Clopidogrel: Dùng đồng thời pantoprazol và clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel hoặc tác dụng ức chế tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel. Không cần thiết phải chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều pantoprazol đã được phê duyệt.
• Sucralfat: Khả năng làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như: lansoprazol, omeprazol); dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.

Các nghiên cứu về tương tác khác:

• Pantoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.
• Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không phát hiện tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, tương tác của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác mà được chuyển hóa bởi cùng hệ enzyme có thể được loại trừ.
• Không thể loại trừ tương tác thuốc của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bằng cùng hệ thống enzym.
• Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan với p-glycoprotein.
• Không có tương tác với các thuốc kháng acid dùng đồng thời.
• Các nghiên cứu về tương tác cũng đã được thực hiện bằng cách dùng đồng thời pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Không tìm thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

Thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19:

• Thuốc ức chế CYP2C19 chẳng hạn như fluvoxamid có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pantoprazol. Có thể cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị pantoprazol lâu dài với liều cao hoặc bị suy gan.
• Tác nhân cảm ứng enzyme ảnh hưởng trên CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John´s wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các PPI chuyển hóa qua các hệ enzyme này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

• Suy gan: Ở bệnh nhân bị suy gan nặng, cần theo dõi các enzyme gan đều đặn trong thời gian điều trị bằng pantoprazol, đặc biệt là sử dụng dài hạn. Trong trường hợp tăng enzyme gan, phải ngừng điều trị (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
• Điều trị phối hợp: Trong trường hợp điều trị phối hợp, cần tuân theo tóm tắt đặc tính sản phẩm của riêng từng thuốc.
• Dùng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Việc sử dụng Pantoloc 20mg để phòng loét dạ dày tá tràng gây ra do điều trị với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) cần rất hạn chế trên các bệnh nhân vẫn phải tiếp tục điều trị với các thuốc kháng viêm NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. Sự gia tăng nguy cơ phải được đánh giá theo các yếu tố nguy cơ cao trên từng cá thể, ví dụ: tuổi cao (>65 tuổi), người có tiền sử bị loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc có tiểu sử chảy máu đường tiêu hóa trên.

Bệnh dạ dày ác tính:

• Đáp ứng triệu chứng với pantoprazol có thể che lấp các triệu chứng của bệnh dạ dày ác tính và làm chậm trễ chẩn đoán. Khi có bất kỳ triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cân rõ rệt không có chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn máu, thiếu máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải tiến hành chẩn đoán loại trừ loét ác tính.
• Cần tiến hành thêm các nghiên cứu thăm khám để đánh giá nếu các triệu chứng cảnh báo trên vẫn tiếp diễn dù đã có điều trị thích hợp.
• Kết hợp với các thuốc ức chế HIV protease: Không khuyến cáo dùng kết hợp pantoprazol với các thuốc ức chế HIV protease (như atazanavir) mà khả năng hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này (xem phần Tương tác thuốc). Nếu đánh giá là không thể tránh việc kết hợp atazanavir với một thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng (ví dụ tải lượng virus) kết hợp với tăng liều atazanavir đến 400 mg với 100 mg ritonavir. Liều pantoprazol không được vượt quá 20 mg/ngày.
• Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12: Ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần phải điều trị lâu dài, pantoprazol, cũng như tất cả các thuốc ức chế tiết acid khác có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ của cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc nếu quan sát thấy các triệu chứng tương ứng trên lâm sàng.
• Điều trị dài hạn: Trong điều trị dài hạn, đặc biệt là khi thời gian điều trị vượt quá 1 năm, cần phải giám sát bệnh nhân thường xuyên.
• Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn: Pantoprazol, cũng như tất cả các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, có thể được dự kiến làm tăng số lượng vi khuẩn thường hiện diện trong đường tiêu hóa trên. Việc điều trị bằng Pantoloc có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc C. difficile.

Giảm magnesi huyết:

• Giảm magnesi huyết nặng đã được báo cáo ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPIs) như pantoprazol trong ít nhất 3 tháng, và ở hầu hết các trường hợp trong 1 năm. Triệu chứng giảm magnesi huyết nặng như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt/hoa mắt và loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng những triệu chứng này có thể khởi đầu một cách âm thầm và bị bỏ qua. Ở phần lớn các bệnh nhân bị ảnh hưởng, hạ magnesi máu được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.
• Đối với các bệnh nhân được dự kiến phải điều trị lâu dài hoặc sử dụng PPIs với digoxin hoặc thuốc có thể gây giảm magnesi máu (như thuốc lợi tiểu), chuyên gia sức khỏe nên xem xét đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong khi điều trị.
• Gãy xương: Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian điều trị dài (>1 năm), có thể làm tăng vừa phải nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn ở người lớn tuổi hoặc ở những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ khác. Nhiều nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng quát nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một số trường hợp tăng này có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ nên được dùng đầy đủ vitamin D và canxi.
• Lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE): Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến những trường hợp hiếm bị lupus ban đỏ bán cấp trên da. Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và nếu đi kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế kịp thời và nhân viên y tế nên cân nhắc ngừng sử dụng Pantoloc. Bệnh nhân lupus ban đỏ bán cấp trên da sau đợt điều trị trước đó với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ mắc lupus ban đỏ bán cấp trên da với thuốc ức chế bơm proton khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/sơ sinh của Pantoloc.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
• Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với người; như một biện pháp thận trọng, nên tránh dùng Pantoloc trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazol bài tiết vào sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazol vào sữa mẹ nhưng sự bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy cần quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng Pantoloc, điều này nên dựa vào lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị Pantoloc đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng pantoprazol trong nghiên cứu trên động vật.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pantoprazol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
• Các phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.