Thuốc Sanofi Plaquenil 200mg, Hộp 30 viên

Thành phần

• Hydroxychloroquine sulfate: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được dùng điều trị lupus ban đỏ (hệ thống và hình đĩa) vả viêm khớp dạng thấp.

Liều dùng

Lupus ban đỏ: Ban đầu, liều trung bình cho người lớn là 400 mg (tuong ứng 310 mg bazo) một hoặc hai lần mỗi ngày.

Viêm khớp dạng thấp:

• Liều tăn công: Người lớn: dùng liều 400 mg đến 600 mg (tương ứng 310 mg đến 465 mg bazo) mỗi ngày, dùng thuốc trong bữa ăn hoặc uống cùng một cốc sữa.
• Liều duy trì: Khi bệnh nhân đã có đáp ứng tốt (trong 4-12 tuần), giảm 50% liều dùng và duy trì vói liều 200 mg đến 400 mg (tương ứng 155 đến 310 mg bazo) mỗi ngày.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Các hợp chất 4-aminoquinoline được hấp thu rất nhanh chóng và hoàn toàn sau khi sử dụng, trong trường hợp dùng quá liều, hoặc một số ít trường hợp dùng Liều thấp hơn ở bệnh nhân mãn cảm, các trịệu chứng ngộ độc có thể xảy ra trong vòng 30 phút. Các trịệu chứng quá liều bao gồm đau đầu, chóng mặt, rối loạn thi giác, trụy tim mạch, co giật, sau đó là ngừng tim, ngừng thở đột ngột.
• Điều trị: Điều trị trịệu chứng, cần gấp rút gây nôn hoặc rửa dạ dày trước khi đưa người bệnh đến bệnh viện.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Không dùng thuốc này trong các trường hợp sau: Bệnh nhân có các bất thường vè võng mạc hoặc thị trường mắt gây nên bởi hợp chất 4-aminoquinoline.
• Bệnh nhân mẫn cảm với các hợp chất 4- aminoquinoline.
• Điều trị kéo dài ở trẻ em.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Lupus ban đỏ và viêm khớp dạng thấp:

• Không phải tất cả các tác dụng không mong muốn sau đều xảy ra với tat cả các hợp chất 4-aminoquinoline khi dùng thuốc kéo dài, nhưng các tác dụng phụ này đâ được báo cáo xảy ra với một hoặc vài hợp chất 4- aminoquinoline và phải luôn ghi nhớ điều này khi sử dụng các hợp chất 4-aminoquinoline. Các tác dụng không mong muốn của từng thuốc khác nhau thay đổi theo loại và tần suất xảy ra.
• Hệ thần kinh trung ương: kích thích , bồn chồn, thay đổi tâm tính, ác mộng, rối loạn tâm thần, đau đầu , chóng mặt, ù tai, giật cầu mắt , điếc dây thần kinh cơ, co giật..
• Thần kinh cơ: Liệt cơ xương hoặc bệnh cơ xương, hoặc bệnh thần kinh cơ dẫn tới yếu cơ và teo cơ làm thay đổi nhẹ cảm giác, ức chế phản xạ gân và dẫn truyền thần kinh bình thường.
• Phản ứng trên mắt: Nếp mi: rối loạn điều chỉnh với trịệu chứng nhìn mờ. Tác dụng này phụ thuộc liều dùng và thường mất đi khi ngừng dùng thuốc.
• Giác mạc: Phù thoáng qua, đục, giảm sự nhạy cảm. Sự thay đổi giác mạc có thể có hoặc không có trịệu chứng đi kèm (nhìn mờ, quầng sáng xung quanh, sợ ánh sáng) nhưng có thể hồi phục. Các tác dụng phụ ở giác mạc có thể xuất hiện sớm, trong vòng 3 tuần kể từ khi bát đầu điều trị. Tần suất gây ra tác dụng không mong muốn ở giác mạc của hydroxychloroquine thấp hơn so với chloroquine.
• Võng mạc: Điểm vàng: Phù, teo, rối loạn màu sác, mất phản xạ hố võng mạc, tảng thời gian hồi phục sau khi chiếu ánh sáng (thử nghiệm với ánh sáng), tăng ngưỡng với ánh sáng đỏ, bất thường quanh va ngoại biên võng mạc. Các thay đổi khác ỏ đáy mắt bao gồm yếu và teo đầu dây thần.kinh thị giác, làm mỏng tiểu động mạch ở võng mạc, rối loạn sác tố ợ ngoại biên võng mạc.
• Ảnh hưởng đến thi trường mắt: ám điểm quanh hoặc gần tâm, ám điểm vùng tâm với suy giảm thi lực, hiếm khi gây hẹp thị trường mắt, mù màu. Các trịệu chứng thường gặp nhất do tổn thương võng mạc là: khó nhìn và khó đọc (từ, chữ), sợ ánh sáng, nhìn mờ, không nhìn thấy vùng trung tâm hoặc ngoại biên của thị trường mắt, chớp hoặc vệt sáng. Tổn thương giác mạc có liên quan đến liều và xảy ra sau vài tháng (hiếm khi) đến vài năm khi dùng thuốc hàng ngày; một số ít trưởng hợp được báo cáo xảy ra sau khi ngừng thuốc điều trị sốt rét vài năm.
• Chưa ghi nhận trường hợp nào xảy ra các tác dụng phụ này khi dùng hợp chất 4- aminoquinoline kéo dài với chế độ liều mỗi tuần để phòng ngừa sốt rét. Bệnh nhân bị tổn thương võng mạc có thể có hoặc không có triệu chứng. Hiếm khi có bất thường thị trường xảy ra khi không có tổn thương võng mạc rõ ràng. Tổn thương võng mạc có thể xảy ra ngay cả khi dừng thuốc, ở một số bệnh nhân, bệnh võng mạc sớm giảm bớt hoặc mất hoàn toàn sau khi dừng thuốc.
• Bệnh nhân võng mạc sớm biểu hiện sớm sự suy giảm chức năng võng mạc và thường hồi phục khi ngừng dùng thuốc. Một lượng nhỏ bệnh có bất thường võng mạc được báo cáo xảy ra ở bệnh nhân chỉ sử dụng hydroxychloroquine. Các biến đổi này thường là thay đổi sác tố võng mạc được phát hiện qua thăm khám mắt đinh kỳ; bất thường thi trường mắt cũng xảy ra ở một số bệnh nhản. Đã có báo cáo về một trường hợp bi bệnh võng mạc muộn với biểu hiện mất thi lực bát đầu xảy ra sau một năm ngừng dùng hydroxychloroquine.
• Da: Bạc tóc, hói, ngứa, xuất hiện sác tố trên da và niêm mạc, nhạy cảm với ánh sáng, phát ban da (ngứa, dạng sởi, dạng liken, dát sần, xuất huyết, ban đỏ vòng ly tâm, hội chứng Stevens-Johnson, mụn mủ ngoại ban cấp và viêm dạ tróc vảy).
• Huyết học: Các rối loạn tạo máu khác nhau như thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu (tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD).
• Tiêu hóa: Chán ăn, buôn nôn, nôn, tiêu chảy, co thát cơ bụng. Một số trường hợp cá biệt gảy bất thưởng chức năng gan và suy gan đột ngột.
• Phản ứng dị ứng: Ngứa, phù mạch và co thát phế quản đã được báo cáo.
• Các tác dụng không mong muốn khác: Sút cân, mệt mỏi, làm trầm trọng rối loạn chuyển hoá porphyrin và bệnh vảy nến không nhạy cảm với anh sáng. Hiếm khi xảy ra bệnh cơ tim khi dùng lieu cao hydroxychloroquine hàng ngày.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời hydroxychloroquine với penicillamine (Cuprimine, Dêpnd) có thể làm tăng nồng độ penicillamine trong máu, làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của penicillamine.
• Kết hợp telbivudine (Tyzeka) và hydroxychloroquine có thể làm tăng nguy cơ đau yếu cơ bắp.
• Hydroxychloroquine làm suy giảm hệ thống miễn dịch và không nên được kết hợp với các loại thuốc cũng ức chế hệ thống miễn dịch hoặc vaccin sống.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Hydroxychloroquine sulfate không hiệu quả đối với các chủng p. falciparum đề kháng chloroquine. Trẻ em đặc biệt nhạy cảm với các hợp chất 4-aminoquinoline. Đã có báo cáo về trường hợp gây tử vong sau khi vô tình sử dụng chloroquine, có khi ở các liều tương đối thấp (0,75 g hoặc 1 g cho 1 trẻ em 3 tuổi). Bệnh nhân cần được cảnh báo để bảo quản thuốc này ngoài tầm tay của trẻ em. Sử dụng hydroxychloroquine sulfate ở bệnh nhân bi vảy nến có thể làm bùng phát đợt cấp của bệnh vảy nến. Dùng thuốc này cho bệnh nhân rối loạn chuyển hoá porphyrin có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Không nên dùng hydroxychloroquine sulfate trong những trường hợp này trừ khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị và nguy cơ có thể xay ra.
• Lupus ban đỏ và viêm khớp dạng thấp: Bác sỹ phải nắm chắc toàn bộ thông tin ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi kê đơn hydroxychloroquine sulfate cho bệnh nhân. Tổn thương võng mạc không hồi phục đã được báo cáo xảy ra ở một vài bệnh nhân dùng hợp chất 4-aminoquinoline liều cao hoặc kéo dài trong điều trị lupus ban đỏ hình đĩa, lupus ban đỏ hệ thống và viêm khớp dạng thấp. Bệnh võng mạc được ghi nhận phụ thuộc vào liều dùng. Khi có dự tinh dùng bất kỳ thuốc chống sốt rét nào trong thời gian dài, cần kiểm tra chức năng thị giác khi bắt đầu điều trị và định kỳ (mỗi 3 tháng) bao gồm: đo thị lực, khám mắt với đèn có khe sáng, soi đáy mắt và kiểm tra thị trường của mắt. Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường về thi lực, thị trường của mắt hoặc điểm vàng võng mạc (như thay đổi màu sác, mất phản xạ hố võng mạc) hoặc bất kỳ trịệu chứng suy giảm thị lực (chớp hoặc vệt sáng) không do nguyên nhân bên ngoài hoặc do đục giác mạc, cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và bệnh nhân phải được tiếp tục theo dõi các bất thường này. Sự bất thường võng mạc có thể xảy ra ngay cả sau khi ngừng thuốc.
• Bệnh nhân điều trị dài ngày bằng thuốc này cần phải được thăm khám định kì bao gồm cả thử phản xạ đầu gối và mắt cá chân để phát hiện khả năng bị yếu cơ. Nếu xảy ra yếu cơ cần ngừng thuốc.
• Trong điều trị viêm khớp dạng thấp, nếu mục tiêu điều trị (như giảm sưng khớp, tăng khả năng vận động) không đạt được sau 6 tháng điều trị, cần ngừng dùng thuốc. Độ an toàn khi dùng thuốc này để điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên chưa được xác đinh.
• Thận trọng khi dùng các thuốc chống sốt rét cho bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc nghiện rượu hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc khác gây độc cho gan. Cần định kỳ kiểm tra công thức máu ở bệnh nhân dùng thuốc kéo dài. Nếu có rối loạn máu nặng không phải do bệnh đang điều trị, cần cân nhắc ngừng dùng thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân thiếu hụt G-6-PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase).
• Lupus ban đỏ và viêm khớp dạng thấp: Các phản ứng trẽn da với hydroxychloroquine sulfate có thể xảy ra, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân có nguy cơ viêm da do dùng thuốc. Các phương pháp khuyên dùng để chuẩn đoán sớm “bệnh võng mạc do chlóroquine” bao gồm (1) soi kiềm tra đáy mắt để phát hiện rối loạn sắc tố hoặc mất phản xạ hố võng mạc và (2) kiểm tra thị trướng vùng tâm bằng một vật nhỏ màu đỏ cho thử nghiệm ám điểm quanh tâm hoặc gần tâm hoặc xác đinh ngưỡng của võng mạc với màu đỏ. Bất kỳ dấu hiệu bất thường nào của thi lực đều phải được xem xét và tính đến khả năng có thể là biểu hiện của tổn thương võng mạc. Nếu xảy ra nhiễm độc nặng do dùng quá liều hoặc mẫn cảm, dùng amoni clorid (8 g mỗi ngày cho người lớn, chia nhiều lần), uống 3 hoặc 4 ngày mỗi tuần trong vài tháng sau khi đã ngừng dùng thuốc do sự acid hóa nước tiểu giúp tăng thải trừ hợp chất 4-aminoquinoline từ 20-90%. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với bệnh nhân suy thận và/ hoặc nhiễm acid chuyển hóa.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai trừ khi đã cân nhác lợi ích của việc phòng ngừa hoặc điều trị.
• Phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ thuốc được tiết vào sữa mẹ. Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú. Phụ nữ cần dùng thuốc này nên ngừng cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.