Modalert 100mg Sun Pharma 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Modafinil: 100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị chứng buồn ngủ (ban ngày) quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ có hoặc không có kèm theo cataplexy.

Liều dùng

Người lớn:

• Chẩn đoán chứng ngủ rũ nên được thực hiện theo hướng dẫn Phân loại Quốc tế về Rối loạn giấc ngủ (ICSD2).
• Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 200 mg. Tổng liều hàng ngày có thể được dùng như một liều duy nhất vào buổi sáng hoặc hai liều, một liều vào buổi sáng và một buổi trưa, tùy theo đánh giá của bác sĩ về bệnh nhân và đáp ứng của bệnh nhân.
• Có thể sử dụng liều lên đến 400mg chia làm một hoặc hai lần ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với liều modafinil 200mg ban đầu.
• Bác sĩ kê đơn modafinil trong một thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại việc sử dụng lâu dài cho từng bệnh nhân vì hiệu quả lâu dài của modafinil chưa được đánh giá (> 9 tuần).
• Đã có các dữ liệu hạn chế về việc sử dụng modafinil ở bệnh nhân cao tuổi.
• Bệnh nhân trên 65 tuổi: Do khả năng làm giảm độ thanh thải và tăng phơi nhiễm toàn thân, nên bắt đầu điều trị với liều 100 mg mỗi ngày.

Trẻ em:

• Modafinil không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì những lo ngại về tính an toàn và hiệu quả.

Đối tượng khác:

• Người suy thận: Không có đầy đủ thông tin để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận.
• Người suy gan:Nên giảm một nửa ở bệnh nhân suy gan nặng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Tử vong đã xảy ra khi dùng quá liều modafinil một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Các triệu chứng thường đi kèm với quá liều modafinil, một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác bao gồm: mất ngủ; các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như bồn chồn, mất phương hướng, lú lẫn, kích động, lo lắng, kích thích và ảo giác; thay đổi tiêu hóa như buồn nôn và tiêu chảy; và những thay đổi về tim mạch như nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, tăng huyết áp và đau ngực.

Cách xử lý:

• Gây nôn hoặc rửa dạ dày nên được xem xét.
• Nhập viện và theo dõi tình trạng tâm thần vận động, theo dõi hoặc giám sát tim mạch cho đến khi các triệu chứng của bệnh nhân đã giải quyết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với modafinil.
• Tăng huyết áp trung bình đến nặng không kiểm soát được.
• Rối loạn nhịp tim.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

• Đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, loạn cảm, hồi hợp, lo lắng, mất ngủ, trầm cảm, suy nghĩ bất thường, suy nghĩ lú lẫn, cáu khỉnh, mờ mắt, giãn mạch, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, đau bụng, buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy, khó tiêu, táo bón, suy nhược, đau ngực, các xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng phosphatase kiềm và gamma glutamyl transferase.

Ít gặp:

• Đầy hơi, trào ngược, nôn mửa, khó nuốt, viêm lưỡi, loét miệng, viêm họng, viêm xoang, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, phản ứng dị ứng nhẹ, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, rối loạn giấc ngủ, cảm xúc không ổn định, giảm ham muốn tình dục, rối loạn nhân cách, giấc mơ bất thường, kích động, ý định tự tử, chứng đau nửa đầu, run, chóng mặt, kích thích thần kinh trung ương, giảm cảm giác, mất phối hợp, rối loạn vận động, rối loạn lời nói, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, tăng huyết áp, hạ huyết áp,…

Hiếm gặp:

• Ảo giác, hưng cảm, rối loạn tâm thần.

Không xác định tần suất:

• Phù mạch, mày đay, phản ứng quá mẫn (đặc trưng bởi các đặc điểm như sốt, phát ban, nổi hạch và bằng chứng về sự liên quan đến các cơ quan đồng thời khác), phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (DRESS).

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống co giật: sử dụng đồng thời các chất cảm ứng mạnh hoạt động CYP, chẳng hạn như carbamazepine và phenobarbital, có thể làm giảm nồng độ modafinil trong huyết tương.
• Thuốc tránh thai steroid: hiệu quả của thuốc tránh thai steroid có thể bị suy giảm.
• Thuốc chống trầm cảm: bị tăng tác dụng khi dùng chung, nên giảm liều thuốc chống trầm cảm.
• Thuốc chống đông máu: có thể làm giảm độ thanh thải của warfarin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chẩn đoán rối loạn giấc ngủ:

• Modafinil chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã được đánh giá đầy đủ về tình trạng buồn ngủ quá mức của họ và đã được chẩn đoán chứng ngủ rũ theo tiêu chuẩn chẩn đoán ICSD.
• Phát ban nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens – Johnson, thuốc và hoại tử biểu bì nhiễm độc

Phát ban với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân:

• Phát ban nghiêm trọng cần nhập viện và ngừng điều trị đã được báo cáo khi sử dụng modafinil, xảy ra trong vòng 1 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Modafinil nên được ngưng khi có dấu hiệu phát ban đầu tiên và không sử dụng lại.
• Các trường hợp hiếm gặp phát ban nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng, bao gồm Hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), và hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở người lớn và trẻ em theo các báo cáo trên toàn thế giới .

Phản ứng quá mẫn đa cơ quan:

• Mặc dù có một số báo cáo hạn chế, phản ứng quá mẫn đa cơ quan có thể dẫn đến nhập viện hoặc đe dọa tính mạng.
• Không có yếu tố nào được biết đến để dự đoán nguy cơ xảy ra hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn đa cơ quan liên quan đến modafinil.
• Các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn này rất đa dạng, tuy nhiên, bệnh nhân thường biểu hiện sốt và phát ban liên quan đến các hệ thống cơ quan khác. Các biểu hiện liên quan khác bao gồm viêm cơ tim, viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan, bất thường huyết học (ví dụ, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu), ngứa và suy nhược.
• Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn đa cơ quan, nên ngừng dùng modafinil.

Rối loạn tâm thần:

• Bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển của rối loạn tâm thần hoặc đợt cấp của các rối loạn tâm thần đã có từ trước ở mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó thường xuyên trong suốt quá trình điều trị.
• Cần thận trọng khi dùng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần bao gồm rối loạn tâm thần, trầm cảm, hưng cảm, lo âu lớn, kích động, mất ngủ hoặc lạm dụng chất kích thích.

Chứng lo âu:

• Modafinil có liên quan đến việc khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm chứng lo âu.

Hành vi liên quan đến tự tử:

• Hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý định tự tử) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil.

Các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm:

• Modafinil có liên quan đến việc khởi phát hoặc làm xấu đi các triệu chứng loạn thần hoặc các triệu chứng hưng cảm (bao gồm ảo giác, hoang tưởng, kích động hoặc hưng cảm).

Rối loạn lưỡng cực:

• Cần thận trọng khi sử dụng modafinil ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn lưỡng cực đồng mắc vì lo lắng về khả năng xuất hiện giai đoạn hỗn hợp/hưng cảm ở những bệnh nhân này.

Hành vi hung hăng hoặc thù địch:

• Modafinil có thể gây ra sự khởi đầu hoặc trở nên tồi tệ hơn của hành vi hung hăng hoặc thù địch.

Nguy cơ tim mạch:

• Điện tâm đồ được khuyến cáo ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng modafinil. Bệnh nhân có phát hiện bất thường nên được đánh giá và điều trị chuyên khoa thêm trước khi xem xét điều trị bằng modafinil.

Mất ngủ:

• Vì modafinil thúc đẩy sự tỉnh táo, nên cần thận trọng với các dấu hiệu mất ngủ.

Bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai có chứa steroid:

• Vì hiệu quả của các biện pháp tránh thai steroid có thể bị giảm khi sử dụng với modafinil, nên các phương pháp tránh thai thay thế hoặc đồng thời được khuyến cáo, và trong hai tháng sau khi ngừng modafinil.

Lạm dụng:

• Trong khi các nghiên cứu với modafinil đã chứng minh khả năng phụ thuộc, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng phụ thuộc khi sử dụng lâu dài.
• Cần thận trọng khi sử dụng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu, ma túy hoặc chất gây nghiện bất hợp pháp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Modafinil không nên được sử dụng trong khi mang thai.
• Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. Vì modafinil có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai bằng đường uống, nên cần có các phương pháp tránh thai bổ sung thay thế.

Phụ nữ cho con bú:

• Không nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Những bệnh nhân có mức độ buồn ngủ bất thường khi dùng modafinil nên được thông báo rằng mức độ tỉnh táo của họ có thể không trở lại bình thường.
• Bệnh nhân buồn ngủ quá mức, bao gồm cả những người đang dùng modafinil nên thường xuyên được đánh giá lại mức độ buồn ngủ và có thể thì nên tránh lái xe hoặc bất kỳ hoạt động nguy hiểm nào khác.
• Các tác dụng không mong muốn như mờ mắt hoặc chóng mặt cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.